立即下载标准文件- YY/T 0848-2011 血液辐照仪
- YY/T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价
- YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南
- YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
- YY/T 1169-2009 麦康凯琼脂培养基
- YY/T 0990-2015 聚合物基牙体修复材料临床试验指南
- YY/T 0516-2009 牙科EDTA 根管润滑/清洗剂
- YY/T 1280-2015 牙科学 义齿黏附剂
- YY/T 0590.3-2011 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器
- YY/T 1425-2016 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法
YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
标准编号：YY/T 1161-2009
标准名称：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
英文名称：Tumor Associated Antigen CA125 Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
提出单位：国家食品药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
张新梅、程英豪、孙旭东、胡国茂、应希堂、张晋文、朱伟赞
起草单位
北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司
标准范围
本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤相关抗原（CA125）试剂（盒）[以下简称“CA125试剂（盒）”门。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。
本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。