YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1161-2009

标准名称：肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

英文名称：Tumor Associated Antigen CA125 Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张新梅、程英豪、孙旭东、胡国茂、应希堂、张晋文、朱伟赞

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司

标准范围

本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤相关抗原（CA125）试剂（盒）[以下简称“CA125试剂（盒）”门。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

标准文档截图