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YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片
标准编号：YY/T 1153-2009
标准名称：体外诊断用DNA微阵列芯片
英文名称：DNA microarray for in vitro diagnostics
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
提出单位：国家食品药品监督管理局
归口单位：全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
高华方、贺学英、赵智贤、刘豫、程京、杨宗兵
起草单位
博奥生物有限公司、北京市医疗器械检验所
标准范围
本标准规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。
本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。