YY/T 0646-2015 小型蒸汽灭菌器自动控制型

医药行业标准

标准编号：YY/T 0646-2015

标准名称：小型蒸汽灭菌器自动控制型

英文名称：Small steam sterilizers-Automatic type

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

韩少川、黄秀莲、刘振健、徐伟雄、黄鸿新、王洪敏

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司

本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。

本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mmX600mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。

本标准不适用密闭性液体的灭菌。

本标准不适用立式蒸汽灭菌器和手提式蒸汽灭菌器。

本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。