YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

标准编号：YY/T 1294.2-2015

标准名称：外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

英文名称：Implants for Surgery-Ceramic materials-Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcemen

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

马春宝、张文慧、刘斌、董文兴

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

标准范围

YY/T 1294的本部分规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。

本部分的目的在于规定一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以上，与ISO 6474-1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。

在本部分规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝-氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。本部分不包括无机添加剂在人体中的的生物相容性评价（见ISO 10993-1）。评价依照本部分的框架来生产的特定的复合陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

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