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YY/T 0878.2-2015 医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活
标准编号：YY/T 0878.2-2015
标准名称：医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活
英文名称：Test for complement activation of medical devices-Part 2:Serum alternative pathway complement activation
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊
起草单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
标准范围
YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。
本部分适用于固态样品。
本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。
本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。