YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法
标准编号：YY/T 0879.2-2015
标准名称：医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法
英文名称：Test for hypersensitivity of medical devices-Part 2:Murine Local Lymph Node Assay(LLNA):BrdU-ELISA method
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
孙立魁、林振华、林红、张金、袁暾、贾莉芳
起草单位
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心、四医疗器械生物材料和制品检验中心
标准范围
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。
本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。
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