YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南

标准编号：YY/T 0991-2015

标准名称：正畸托槽临床试验指南

英文名称：Clinical trial guideline for orthodontic brackets

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

周彦恒、江久汇、李巍然

起草单位

北京大学口腔医学院

标准范围

本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群、医学伦理及受试者权益、试验过程、观察及评价、临床试验评价结果评定、临床试验报告。

本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。

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