YY/T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

医药行业标准

标准编号：YY/T 1268-2015

标准名称：环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

英文名称：Product adoption and process equivalence for ethylene oxide sterilization

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

徐海英、周志龙、胡昌明、徐庆、贾永前、林玉清

施洁医疗技术（上海）公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。

本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。

本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括：a）在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品；b）评估已确认产品的变更；c）已确认的过程转移到不同的场地或设备；d）评估灭菌过程的等效性。

尽管本标准预期应用于医疗器械，但其内容也适用于其他相关的产品或材料。