GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：GB 18279-2023

标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

英文名称：Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

发布日期：2023-09-08

实施日期：2026-10-01

归口单位：国家药品监督管理局

执行单位：国家药品监督管理局

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

周光宇、胡昌明、赵辉、翁辉、于海超、周庆庆、杜合英、崔文波、徐海英、周志龙、刘雪美、刘文一、林曼婷

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司、新乡市华西卫材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、中山大学附属第一医院、广东省医疗器械质量监督检验所、苏州诺洁医疗技术有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司

标准范围

本文件由中华人民共和国本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。

本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克一雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。

本文件未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。

本文件未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。

本文件未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。

本文件未包含确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。

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