GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

标准编号：GB/T 43050-2023

标准名称：血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求

英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements

发布日期：2023-09-07

实施日期：2025-04-01

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

执行单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

何晓帆、胡相华、谢妍、黄敏菊、杨正根、佟凯、尹良红、卢翰生、徐苏华、吴少海、傅音波、蒋顺忠、黄阳、史振伟、温少君、涂荣

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备（广州）有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司

标准范围

本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准，为透析专业人员提供血液透析和相关治疗用液体制备相关要求。

本文件不包含水、透析用水、浓缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题。参与肾脏替代治疗的医疗专业人员宜参考液体的应用（如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析等）做最终决策，并了解各治疗方式中液体质量不符合要求可能导致的风险。

本文件中所述概念可能随技术发展而变化。宜对标准中提出的要求及建议进行定期审查，以便进一步了解透析液纯度在患者治疗效果及新技术发展中的作用。

标准文档截图