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YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
标准编号：YY/T 1295-2015
标准名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
英文名称：Biological evaluation of medical devices-Nanomaterial:Endotoxin test
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：中国食品药品检定研究院
批准发布部门：国家药监局
起草人
陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。