YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

标准编号：YY/T 0511-2009

标准名称：多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

英文名称：Test method for evaluation of the biodegradation and osteogenesis of porous bioceramic in vivo

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

孙皎、沈晴昳、黄哲玮、卢建熙、薛肠、陆华、丁婷婷

起草单位

上海生物材料研究测试中心

标准范围

本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，对材料的降解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。

本标准适用于植人到活体骨组织内多孔生物陶瓷的降解和成骨性能的评价，不考虑机械或功能负荷对其的影响。降解程度的评价系根据材料在骨组织内产生的降解反应，成骨能力的评价系根据骨组织内新骨生成的程度。

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