YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）

标准编号：YY/T 1253-2015

标准名称：低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）

英文名称：Low density lipoprotein(LDL)cholesterol assay kit

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

毕春雷、王兰珍、程清、王军、唐玮、张正强

起草单位

北京市医疗器械检验所、北京利德曼生化股份有限公司、日立高新技术（上海）国际贸易有限公司北京分公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海荣盛生物药业有限公司

标准范围

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

标准文档截图