YY 0945.2-2015 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

标准编号：YY 0945.2-2015

标准名称：医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

英文名称：Medical electrical equipment-Part 2:Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source

发布日期：2015-03-02

实施日期：2017-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

高中

起草单位

上海市医疗器械检测所

标准范围

本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。

本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备：成为带其他功能的设备的内部部件；或使刺激从外部通过胸腔或食道；或在高速起搏上提供抗心动过速能量；或提供起搏系统分析功能。

双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

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