T/CMBA 010-2020 用于关节软骨再生的植入物评价规范

标准编号：T/CMBA 010-2020

标准名称：用于关节软骨再生的植入物评价规范

英文名称：Specification for evaluating implants intended to regenerate articular cartilage

发布日期：2020-07-23

实施日期：2020-07-23

团体名称：中国医药生物技术协会

起草人

徐丽明、孟淑芳、郭全义、陈亮、邵安良、魏利娜、孙雪莲

起草单位

中国食品药品检定研究院、中国医药生物技术协会骨组织库分会、中国人民解放军总医院国家骨科与运动康复临床医学研究中心

标准范围

本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软骨损伤的治疗为目的的再生型植入物，包括各种单纯的软骨植入材料、配合微骨折技术使用的软骨修复膜以及结合来源于人体的软骨细胞或者间充质干细胞的组织工程软骨。

本标准不适用于使用人 ES 细胞或 iPS 细胞及异种细胞、组织来源的细胞制备的产品以及使用基因修饰过的细胞制备的产品。

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