YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

标准编号：YY/T 1890-2023

标准名称：乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）

英文名称：Hepatitis Bvirus surface antigen (HBs.Ag) detection kit (Immunochromatographic method)

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘艳、李克坚、周诚、刘艳春、潘晓芳、鲜阳凌、周昕、秦荣

起草单位

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、广东省医疗器械质量监督检验所、北京万泰生物药业股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明，包装、运输和贮存等。

本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。

标准文档截图