YY/T 1909-2023 医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1909-2023

标准名称：医用增材制造金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求

英文名称：Additive manufacturing for medical applications—Requirements for control and validation of metal powder-bed electron beam fusion process

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：中国食品药品检定研究院

批准发布部门：国家药监局

起草人

朱纪磊、赵德陈、范之劲、王金武、刘歆、谢能、何婷、姜歆、韩倩倩、毛歆、郝永强、阚文斌、金园园、赵培、邓亮

天津清研智束科技有限公司、西安赛隆增材技术股份有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、中国食品药品检定研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院

本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。

本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。