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YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
标准编号：YY/T 0993-2015
标准名称：医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
英文名称：Biological eval uation of medical devices-Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests (MTT assay and LDH assay)
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：中国食品药品检定研究院
批准发布部门：国家药监局
起草人
徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。
本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料（颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的除外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准是 GB/T 16886.5 的补充。