YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

标准编号：YY/T 0698.5-2023

标准名称：最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction-Requirements and test methods

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王冬伟、钱军、汪友琼、韩兴伟、张博、陈方、张谦

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦（中国）研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司，山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德菜医疗器械股份有限公司

标准范围

本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和／或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。

除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。

本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。

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