YY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统

标准编号：YY/T 1918-2023

标准名称：数字聚合酶链反应分析系统

英文名称：Digital polymerase chain reaction analysis system

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李达、黄杰、周海卫、孙嵘、苏世圣、许少飞、王瑞、刘靖闻、付军、吴琨、袁成彬

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械审评检查中心、北京新羿生物科技有限公司、广东永诺医疗科技有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、北京达微生物科技有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、重庆泛生子生物科技有限公司

标准范围

本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统（以下简称数字PCR）的分类，要求，试19方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。

本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微液滴检测模块等。

标准文档截图