YY/T 1911-2023 医疗器械凝血试验方法

医药行业标准

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标准编号：YY/T 1911-2023

标准名称：医疗器械凝血试验方法

英文名称：Test method of coagulation for medical devices

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

乔春霞、王莎莎、杨立峰、玉书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏省医疗器械检验所、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）

本文件描述了与血液接触的医疗器械／材料的体外凝血试验方法。

本文件适用于医疗器械／材料凝血性能的检测。