GB/Z 43281-2023 即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南

标准编号：GB/Z 43281-2023

标准名称：即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南

英文名称：Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices

发布日期：2023-11-27

实施日期：2024-06-01

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

宋伟、欧元祝、周洲、李绵洋、张国军、周婕、李秋平、孙雅玲

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京天坛医院、中国医学科学院阜外医院、桂林优利特医疗电子有限公司、上海市临床检验中心、中国合格评定国家认可中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、广州万孚生物技术股份有限公司

标准范围

本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT）服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。

本文件不包括自测产品。

标准文档截图