GB/T 19042.6-2023 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

标准编号：GB/T 19042.6-2023

标准名称：医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分：乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验

英文名称：Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-6: mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation imaging performance acceptance and constancy

发布日期：2023-11-27

实施日期：2024-12-01

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会

执行单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

郭柏军、金玉博、吴涛、邵长运、汤稚炜、孙智勇、李文玉、钱春健、孟昭阳

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、达影医疗（中山）有限公司、上海澳华内镜股份有限公司、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、北京豪洛捷科技有限公司、富士胶片（中国）投资有限公司

标准范围

本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质员和剂址相关的性能。

本文件不适用于以下情况：乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式；由断层合成图像生成的2D图像；乳腺x射线断层合成以外的敢建体层摄影；GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。

本文件定义了：a）描述乳腺摄影X射线设备的断层合成运行模式在图像质量和剂缺方面接受标准的基本参数；b）检测与这些参数相关的测量数值是否符合规定偏差的方法；c）当需要时稳定性试验的频次。

本文件预期与GB/T 19042.2或与乳腺X摄影断层合成运行模式相关的2D乳腺摄影等效规范中包含的接受准则一起使用。

这些方法主要丛于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件。能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。

标准文档截图