GB/T 23101.3-2023 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

标准编号：GB/T 23101.3-2023

标准名称：外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征

英文名称：Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity

发布日期：2023-11-27

实施日期：2024-12-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

袁暾、马春宝、邓翔、张海明、魏淼、邹文、陈艳文、李家林、王梦圆、赵婷婷、李亚东、曾达、俞天白、王书明、朱进清、李亚军、张松伟、温敏

起草单位

四川大学、苏州鼎安科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、国标（北京）检验认证有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司

标准范围

本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。

本文件适用于羟基磷灰石结晶度、相组成、杂质元素和钙磷原子比的评估。

标准文档截图