GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

标准编号：GB/T 16886.12-2023

标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料

英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 12: Sample preparation and reference materials

发布日期：2023-11-27

实施日期：2024-12-01

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

梁洁、孙晓霞、屈秋锦、孙令骁、袁暾

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学

标准范围

本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求，并给出程序指南。

本文件适用于：试验样品选择；医疗器械上代表性部分的选取；试验样品制备；试验对照；参照材料的选择和要求；浸提液制备。

本文件不适用于活体细胞，但能适用于含活细胞的组合产品中的材料或医疗器械组分。

用于化学表征的浸提见ISO 10993-18。本文件第7章、第8章、第9章、第10章和第11章适用于进行化学表征的浸提，附录C中C.1~C.4给出的信息也可能是相关的。

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