YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性

标准编号：YY/T 1833.4-2023

标准名称：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性

英文名称：Artificial inteligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part:4 Traceability

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国人工智能医疗器械标准化技术

批准发布部门：国家药监局

起草人

何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王品、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳

起草单位

中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司、北京安德医智科技有限公司

标准范围

本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。

本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。

本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。

标准文档截图