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YY/T 0526-2009 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容
标准编号：YY/T 0526-2009
标准名称：牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容
英文名称：Dentistry Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery Contents of a technical file
发布日期：2009-12-30
实施日期：2011-06-01
提出单位：国家食品药品监督管理局
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
林红、徐永祥、郝鹏
起草单位
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
标准范围
本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体接触；阻止牙周手术造成的上皮迁移；用于牙科种植体植入前的增骨术；和（或）用于稳定牙科修复体的增骨术。
本标准不包括主要用于药物释放、自体移植物和异体移植物，或者通过药理、免疫或代谢方式而起作用的材料。