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YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
标准编号：YY/T 1261-2015
标准名称：HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
英文名称：Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities(fluorescent in situ hybridization)
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
批准发布部门：国家药监局
起草人
黄颖、沈舒、李丽莉、刘艳、高尚先
起草单位
中国食品药品检定研究院
标准范围
本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。