YY/T 1916-2023 白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）

标准编号：YY/T 1916-2023

标准名称：白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）

英文名称：Interleukin-6 (IL-6) testing kit (labelling immunoassay)

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

李冉、罗春媚、刘艳春、王文峰、陈静、王慧颖、苏建臣、玉忠

起草单位

北京利德曼生化股份有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、北京市医疗器械检验研究院、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、中翰盛泰生物技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了白介素6（以下简称“IL-6”）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等要求。

本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。

本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。

标准文档截图