YY/T 0290.5-2023 眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0290.5-2023

标准名称：眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性

英文名称：Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part:5 Biocompatibility

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

方丽、周绮梦、徐畅、冯勤、陈献花、夏忠诚、周森婷、王曌、杨志芳

浙江省医疗器械检验研究院、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司、爱尔康(中国)眼科产品有限公司

本文件规定了人工品状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。

本文件适用于人工晶状体。