YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒）

标准编号：YY/T 1158-2009

标准名称：凝血酶原时间检测试剂（盒）

英文名称：Prothrombin time reagent (Kit)

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

毕春雷、李健、杜海鸥

起草单位

北京市医疗器械检验所，中国人民解放军总医院

标准范围

本标准规定了凝血酶原时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于临床实验室常规检验用Quck一期法凝血酶原时间检测试剂（盒）产品（以下简称PT试剂），包括冷冻干燥品和液体试剂产品。

本标准不适用于床旁快速检测（POCT）的凝血酶原时间检测试剂（盒）。

标准文档截图