YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒

标准编号：YY/T 1893-2023

标准名称：Y染色体微缺失检测试剂盒

英文名称：Y chromosome microdeletions detection kit

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

于婷、张娟丽、孙莉、杨卓、罗俊峰、韩京燕、雷淑英、刘南松、蒋析文，何利榕、郭安亮、曲守方、孙楠、胡泽斌

起草单位

中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国医学科学院北京协和医院、阅尔基因技术(苏州)有限公司、亚能生物技术（深圳）有限公司、广州达安基因股份有限公司、上海透景生命科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求，试验方法，标签和使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。

标准文档截图