YY/T 0468-2015 医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0468-2015

标准名称：医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构

英文名称：Medical devices-Quality management-Medical device nomenclature data structure

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

米兰英、徐强、郑一蓝、陈志刚

北京国医械华光认证有限公司

本标准为医疗器械术语系统数据结构提供了规测和指南，以便促进监管机构所使用的数据在国际范围内有关各方（例如监管机构、制造商、供方、卫生保健机构和最终用户）之间的交流与合作。

本标准包括了最小数据组及其结构的指南。提供这些指南是为使系统设计师利用这里描述的术语系统建立数据库。

本标准包含的要求可用于建立和保持对医疗器械识别的国际术语系统。

本标准不包括作为数据文件提供的术语系统本身。