YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹

标准编号：YY/T 1906-2023

标准名称：一次性使用无菌闭合夹

英文名称：Sterile ligation clips for single use

发布日期：2023-09-05

实施日期：2024-09-15

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

唐文鹏、齐侠、胡广勇、玉泽玮、于琦、丁方、徐娟、张道君、谢探一、马小建、耿新、唐雯、魏胜、程达、黄葆华、岳计强、赵宁、马刚、薛宇、杨辉兵

起草单位

杭州康基医疗器械有限公司、上海市医疗器械检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、山东威瑞外科医用制品有限公司、江苏省药品监督管理局审评中心、安徽省食品药品检验研究院、杭州光典医疗器械有限公司、江苏三联星海医疗器械有限公司、常州市康迪医用吻合器有限公司

标准范围

本文件规定了一次性使用无菌闭合夹（以下简称闭合夹）的结构和材料、要求、标签、说明书，描述了相应的试验方法。

本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织（包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉）的闭合夹。

本文件不适用于金属夹、可吸收性闭合夹、连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的闭合夹。

标准文档截图