YY/T 0771.4-2015 动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

标准编号：YY/T 0771.4-2015

标准名称：动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则

英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives-Part 4:Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy agents and validation assays for those p

发布日期：2015-03-02

实施日期：2016-01-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

刘成虎、由少华、吴平

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

标准范围

为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSEs）的医源性传播的风险，本部分为设计和开展确认分析提供建议。

加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性无活力组织传播TSE感染的风险；本部分不涉及这一方面。一些关于人体组织和TSEs的当前信息可通过类推适用于其他动物组织。

本部分不预期为ISO 22442-1:2007的附录C中所列出的已识别出的具有TSE因子污染的“可忽略风险”的特定材料提供方法的确认要求。

本部分预期用于解释ISO 22442系列中最终国际标准草案以及ISO 14160标准。

本部分是建立在对ISO 22442-3中与TSE因子相关的特定讨论的基础之上并努力总结TSE因子去除领域内当前最新技术水平。随着对T$E因子的灭活和去除的深入理解，可行时将会对本文件进行修订。

标准文档截图