T/ZZB 3418-2023 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒

标准编号：T/ZZB 3418-2023

标准名称：人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒

英文名称：Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid

发布日期：2023-11-15

实施日期：2023-11-25

团体名称：浙江省质量协会

起草人

董伟斌、陈世仕、倪晓龙、戴燕燕、彭海丽、周叶玲、顾相川、陈宝萍、石峰田、周艳丹、杨震、徐梅、肖先锋

起草单位

杭州迪安生物技术有限公司、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市标准化研究院（杭州标准化国际交流中心）、杭州迪安医学检验中心有限公司、浙江方信标准技术有限公司

标准范围

本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量承诺。

本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus，HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)；适用的检测方法包括PCR荧光法、荧光PCR熔解曲线法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、PCR毛细电泳片段分析法、高通量测序等。

标准文档截图