YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

标准编号：YY/T 0489-2023

标准名称：一次性使用无菌引流导管及辅助器械

英文名称：Sterile drainage catheters and accessory devices for single use

发布日期：2023-11-22

实施日期：2024-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

万敏、李元彧、徐浩宇、王万明、张海军、石凯刘爱娟、栾园园、朱艺馨

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏扬子江医疗科技股份有限公司、北京天地和协科技有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、巴德医疗科技（上海）有限公司

标准范围

本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。

引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。

本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置人消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。

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