YY/T 1549-2024 生化分析仪用校准物

标准编号：YY/T 1549-2024

标准名称：生化分析仪用校准物

英文名称：Calibrator for biochemical analyzer

发布日期：2024-02-07

实施日期：2025-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

宋伟、杨宗兵、陈宝荣、杨秋亮、刘春龙、王晓建、万仙子、常淑芹、龙腾镶、胡芳宇、金玲

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京水木济衡生物技术有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、北京安图生物工程有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、中生北控生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了生化分析仪用校准物的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。

本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。

标准文档截图