YY/T 1892-2024 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

标准编号：YY/T 1892-2024

标准名称：断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒

英文名称：Breakpoint cluster region-Abelson leukemia virus (BCR-ABL) fusion gene testing kit

发布日期：2024-02-07

实施日期：2025-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

曲守方、杨勇、陶慧卿、张小燕、龚建、吴琨、宋娜杰、王瑞霞、王方杰、曹珊、董嘉、叶锋、黄桃生、徐任、李丽莉、贾峥、张文新、于婷、孙楠、黄杰

起草单位

中国食品药品检定研究院、广州达安基因股份有限公司、上海睿昂基因科技股份有限公司、江苏省医疗器械检验所、艾普拜生物科技（苏州）有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司、厦门致善生物科技股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司、伯乐生命医学产品（上海）有限公司、苏州锐讯生物科技有限公司、北京准准医疗科技有限公司

标准范围

本文件规定了断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒的要求、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。

本文件适用于检测外周血样本和骨髓样本的断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒，采用的技术方法有荧光聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction,PCR）法、荧光逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR）法、逆转录数字聚合酶链反应（Reverse Transcription-Digital Polymerase Chain Reaction,RT-dPCR）法和数字聚合酶链反应（Digital Polymerase Chain Reaction,dPCR）法等。

标准文档截图