YY/T 1898-2024 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

标准编号：YY/T 1898-2024

标准名称：血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法

英文名称：Intravascular catheter and guidewire-Testing method for fastness of the hydrophilic coating

发布日期：2024-02-07

实施日期：2025-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

陈红、万敏、艾冲冲、方菁嶷、杨婷茹、崔永平、翁玉麟、王蕊、孔凡志、聂佳棋、刘叶、韩磊

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏百赛飞生物科技有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、波科国际医疗贸易（上海）有限公司、鼎科医疗技术（苏州）有限公司、健适医疗器械（无锡）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司

标准范围

本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法，包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。

本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层，不包括其他类型的涂层，如载药涂层、可降解涂层等。

本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。

标准文档截图