YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0929.3-2023

标准名称：输液用药液过滤器第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

英文名称：Liquid filters for medical infusion equipment-Part 3:Test method for determining liquid bacterial retention of 0.22 μm filter

发布日期：2023-11-22

实施日期：2024-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王文庆、国宪虎、周一青、许俊峰、吴其玉、洪梅、方良艳

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杭州安诺过滤器材有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司

本文件描述了标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。

本文件适用于标称孔径0.22μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。

本文件不适用于0.22μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。