YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验

医药行业标准

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标准编号：YY/T 0127.4-2023

标准名称：口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验

发布日期：2023-11-22

实施日期：2024-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

韩建民、袁暾、刘昕、吴洋、林红、戴政宁、贾莉芳、梁洁、孙皎、任欣欣、柴媛、隋佰延

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、上海交通大学医学院附属第九人民医院

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。

本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。