YY/T 0663.2-2024 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架

标准编号：YY/T 0663.2-2024

标准名称：心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架

英文名称：Cardiovascular implants—Endovascular devices—Part 2:Vascular stents

发布日期：2024-02-07

实施日期：2025-03-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

缪辉、焦永哲、马金竹、段青姣、乔嘉琪、刘威、杨匆聪、张向梅，李彦弛、王艳培、史鑫宇、周俊蕾、瞿敏明、石群、韩笑、曹娜娜

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司

标准范围

本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。

本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。

本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。

标准文档截图