DB21/T 3972-2024 药物警戒检查管理规范

标准编号：DB21/T 3972-2024

标准名称：药物警戒检查管理规范

英文名称：Management specification on the pharmacovigilance inspections

发布日期：2024-05-30

实施日期：2024-06-30

起草人

耿凤英、杨红玉、杨月明、杨洋、李秀丽、金丹、白旭东、李松波、侯振华、李洪江、阎雪姣、姚月、于钟怡

起草单位

辽宁省药品审评查验中心

标准范围

本文件规定了药物警戒检查的总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理的要求。

本文件适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人（以下简称“持有人”）自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查工作。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。

标准文档截图