T/CACM 1371.4-2021 中医药真实世界研究技术规范伦理审查

中华中医药学会

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标准编号：T/CACM 1371.4-2021

标准名称：中医药真实世界研究技术规范伦理审查

英文名称：Technical specifications for real-world studies of traditional Chinese medicine - Ethical review

发布日期：2021-07-23

实施日期：2021-07-23

团体名称：中华中医药学会

起草人

訾明杰、高蕊、陈晓云、刘捷、孙明月、陆芳、费宇彤、杨忠奇、陈大方、刘胜、闫泽玉、柴倩云、元唯安、胡思源、邹冲、李睿、曹唯仪、杨巧宁、张菀桐、邱攀博、王淑阁、李艳玲、栗蕊、李诗雨

中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药临床研究与评价重点实验室、上海中医药大学附属龙华医院、北京中医药大学、广州中医药大学第一附属医院、北京大学、上海中医药大学附属曙光医院、天津中医药大学第一附属医院、江苏省中医院

本文件规定了真实世界数据用于临床研究的数据采集、转移、存储、利用、发表等环节的伦理审查技术规范。

本文件适用于药物审批机构、医疗机构、企业及研究机构的人员在审查相关类型的研究时使用。