GB/T 44138-2024 心血管植入物 可吸收植入物

标准编号：GB/T 44138-2024

标准名称：心血管植入物 可吸收植入物

英文名称：Cardiovascular implants—Cardiovascular absorbable implants

发布日期：2024-06-29

实施日期：2025-07-01

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

刘丽、李崇崇、程茂波、许耘、康小然、王春仁、李静莉、李勇、许佳佳

起草单位

中国食品药品检定研究院、上海微创医疗器械（集团）有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、乐普（北京）医疗器械股份有限公司

标准范围

本文件规定了用于治疗循环系统内血管和／或血管区域（包括心脏和所有循环系统）的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。

本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。

标准文档截图