GB/T 43952-2024 医用供应装置

标准编号：GB/T 43952-2024

标准名称：医用供应装置

英文名称：Medical supply units

发布日期：2024-06-29

实施日期：2025-07-01

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

执行单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

主管部门：国家药品监督管理局

起草人

王伟、马小建、刘世海、郁红漪、陈建明、周壮、刘景伟、刘洪兵、李新胜、陆冠勇

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、南京迈瑞生物医疗电子有限公司、四川港通医疗设备集团股份有限公司

标准范围

GB 9706.1-2020中1.1由以下内容替换：

本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。

本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1（见201.1.4）外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预 期功能所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。

标准文档截图