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T/CACM 1607-2024 中药制药过程质量控制技术指南
标准编号：T/CACM 1607-2024
标准名称：中药制药过程质量控制技术指南
英文名称：Technical guidelines for quality control of Chinese medicine manufacturing process
发布日期：2024-06-11
实施日期：2024-06-11
团体名称：中华中医药学会
起草人
程翼宇、龚行楚、李正、刘雳、熊皓舒
起草单位
浙江大学、天士力医药集团股份有限公司、天津中医药大学、北京中医药大学、上海医药集团股份有限公司、浙江工业大学、厦门中药厂有限公司、丽珠集团利民制药厂、山东步长制药股份有限公司、现代中药创制全国重点实验室、现代中医药海河实验室、中药先进制造技术国家地方联合工程实验室、浙江大学长三角智慧绿洲创新中心
标准范围
本文件界定了中药制药过程质量控制相关术语和定义，确立了中药制药过程质量控制的基本原则，并给出了在量值传递、制药过程物料、制药过程参数、制药过程的常用控制方法、过程控制方法的应用、核心生产设备的要求以及制药过程质量控制的其他要点等方面构建中药制药过程质量控制体系的实施方法。
本文件适用于中成药企业建立生产过程的质量控制体系。