T/SHQAP 015-2024 生物制品生产 生物安全管理规范

标准编号：T/SHQAP 015-2024

标准名称：生物制品生产 生物安全管理规范

英文名称：Biological products production — Specification for biosafety management

发布日期：2024-07-09

实施日期：2024-08-08

团体名称：上海市医药质量协会

起草人

吴浩、梅妮、周坛树、刘芬、吴莹、曹文峰、蔡子洋、李积宗、史彤、程云斌、刘晨光、吴腾捷、王彧、富宁、余进、吴培颖、张烽均、李建平、张震、安祺、谭立功

起草单位

上海药品审评核查中心、上海市生物医药科技发展中心、上海市质量监督检验技术研究院、上海生物制品研究所有限责任公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海复星凯特生物科技有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海青赛生物科技股份有限公司

标准范围

本文件规定了生物制品生产生物安全管理体系所需的风险管理、机构与人员、生产设备设施、验证和评估、物料管理、文件管理、实验室管理、安全管理、生物安保和持续改进等方面的要求。

本文件适用于生物制品生产过程中的生物安全管理。

标准文档截图