YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

标准编号：YY/T 1550.3-2024

标准名称：一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物

英文名称：Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products-Part 3:Leachable study-Unknown substance

发布日期：2024-07-08

实施日期：2025-07-20

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司

标准范围

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。

本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。

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